公共新药动态

奎扎替尼（VANFLYTA）是一种新式口服药物，挑升针对FLT3配体的靶向调养。该药物或者有用地遴选性扼制FLT3-ITD酪氨酸激酶，这一激酶是导致急性髓性白血病（AML）发生的要害要素。在FLT3-ITD突变的复发/难治性AML患者中，奎扎替尼是首个在总糊口期方面优于传统化疗的FLT3扼制剂。

好意思国FDA批准上市

2023年7月20日，好意思国食物药品监督处治局（FDA）批准了奎扎替尼（VANFLYTA®，由日本第一三共株式会社配置）的上市苦求。该药物将与尺度的阿糖胞苷和蒽环类药物集结使用，看成新会诊的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病（AML）成东说念主患者的指引和安谧调养，以及安谧化疗后的督察单药疗法。

药品信息

药品称呼：VANFLYTA（奎扎替尼）分娩厂家：Daiichi Sankyo, Inc.（日本第一三共制药）规格剂量：17.7mg（28片/瓶；14片/瓶）；26.5mg（28片/瓶；14片/瓶）好意思国初度获批时刻：2023年7月20日中国上市情况：尚未获批上市医保报销：不纳入医保报销限制

适应症与用途

奎扎替尼是一种激酶扼制剂，与尺度的阿糖胞苷和蒽环类指引以及阿糖胞苷安谧集结使用，并看成安谧化疗后的督察单药调养，用于调养经FDA批准的教唆检测为FLT3里面串联肖似(ITD)阳性的新会诊急性髓细胞白血病(AML)成年患者。

使用甩手

奎扎替尼不适协看成同种异体造血干细胞移植(HSCT)后的督察单药调养；尚未阐发奎扎替尼在这种情况下可改善总糊口期。

剂量和给药

每天大致在吞并时刻，随餐或空心服用奎扎替尼片剂一次；关连推选的奎扎替尼剂量决议和剂量调治，请参阅竣工的处方信息。

推选剂量

指引：在“7 + 3”决议的第8-21天每天一次35.4 mg口服（第1至7天阿糖胞苷[100或200 mg/m2/天]，第1至3天加柔红霉素[60 mg/m2/天]或伊达比星[12 mg/m2/天]）以及可选第二次指引的第8-21或6-19天（“7 + 3”或“5 + 2”[分散为5天阿糖胞苷加2天柔红霉素或伊达比星]）；安谧调养：第6-19天每天口服一次35.4 mg高剂量阿糖胞苷（第1、3和5天每12小时1.5至3 g/m2），最多4个周期；督察：第1至14天口服26.5 mg，逐日一次，而后逐日口服53 mg，最多36个28天周期。

禁忌症

奎扎替尼禁用于严重低钾血症、严重低镁血症、长QT轮廓征或有室性心律失常或顶端扭转型室性心动过速病史的患者。

教学和宽阔事项

QT延迟、顶端扭转型室性心动过速和腹黑骤停：监测心电图和血清电解质水平。酌情减少、中断或永恒停用奎扎替尼。胚胎-胎儿毒性：奎扎替尼可形成胎儿伤害。奉告具有生殖后劲的女性以及有生殖后劲的女性伴侣的男性对胎儿的潜在风险，并使用有用的避孕状态。

药物相互作用

强CYP3A扼制剂：减少奎扎替尼剂量。强或中度CYP3A指引剂：幸免同期使用。

特定东说念主群中的使用

哺乳期：提出不要母乳喂养。怀胎：妊妇服用奎扎替尼会导致胚胎-胎儿损害。奉告妊妇对胎儿的潜在风险。儿科使用：奎扎替尼在儿科患者中的安全性和有用性尚未详情。老年东说念主使用：未不雅察到65岁患者与老年和年青成年患者在安全性或疗效方面的总体互异。肾脏损害：轻度至中度肾功能损害(CLcr 30至89ml/分钟)的患者不提出调治剂量。尚未对严重肾功能损害(CLcr <30mL/min)的患者进行奎扎替尼商议。肝脏损害：轻度或中度肝功能损害的患者不提出调治剂量。尚未对严重肝功能损害的患者进行奎扎替尼商议。

不良反馈

最常见的不良反馈（>20%）包括实验室异常，如淋巴细胞减少、钾裁汰、白卵白裁汰、磷裁汰、碱性磷酸酶升高、镁裁汰、发烧性中性粒细胞减少、泻肚、粘膜炎、恶心、钙裁汰、腹痛、脓毒症、中性粒细胞减少、头痛、肌酸磷酸激酶升高、吐逆和上呼吸说念感染。

免责声明： 本文履行仅供参考，不看成决策依据，分歧任何因使用本文履行导致的赔本承担包袱。

参考文件：

FDA Approval for Quizartinib. U.S. Food and Drug Administration. 2023.Quizartinib Prescribing Information. Daiichi Sankyo, Inc.

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（素材起首官方媒体/网罗新闻）

发布于：上海市